Documento de Orientação: Orientação de Qualidade (Química e Fabricação): Submissões de Novos Medicamentos (NDSs) e Submissões de Novos Medicamentos Abreviados (ANDSs)

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Documento de Orientação: Orientação de Qualidade (Química e Fabricação): Submissões de Novos Medicamentos (NDSs) e Submissões de Novos Medicamentos Abreviados (ANDSs)

(Versão em PDF - 363 K) Data de adoção - 30/10/2017 Data de vigência - 30/01/2018

(Versão em PDF - 363 K)

Data de adoção - 30/10/2017 Data de vigência - 30/01/2018

A Health Canada está buscando feedback sobre as revisões propostas para esta orientação. Visite a Consulta sobre regulamentos ágeis propostos e orientações para licenciamento de medicamentos e dispositivos médicos para obter mais informações e visualizar o projeto de orientação proposto.

Os documentos de orientação destinam-se a fornecer assistência à indústria e aos profissionais de saúde sobrecomo para cumprir os estatutos e regulamentos que regem. Os documentos de orientação também fornecem assistência à equipe sobre como os mandatos e objetivos da Health Canada devem ser implementados de maneira justa, consistente e eficaz.

Os documentos de orientação são instrumentos administrativos sem força de lei e, como tal, permitem uma abordagem flexível. Abordagens alternativas aos princípios e práticas descritos neste documentotalvez aceitáveis, desde que sejam apoiadas por uma justificação adequada. Abordagens alternativas devem ser discutidas com antecedência com a área de programa relevante para evitar a possível constatação de que os requisitos estatutários ou regulamentares aplicáveis não foram atendidos.

Como corolário do acima exposto, é igualmente importante observar que a Health Canada se reserva o direito de solicitar informações ou materiais, ou definir condições não especificamente descritas nesta orientação, a fim de permitir que o Departamento avalie adequadamente a segurança, eficácia ou qualidade de um produto terapêutico. A Health Canada está empenhada em garantir que tais solicitações sejam justificáveis e que as decisões sejam claramente documentadas.

Este documento deve ser lido em conjunto com o aviso que o acompanha e as seções relevantes de outros documentos de orientação aplicáveis.

Versão: Documento de Orientação de Qualidade (Química e Manufatura): NDSs e ANDSs (2017)Data:30 de outubro de 2017

Substitui:Documento de Orientação de Qualidade (Química e Manufatura): NDSs e ANDSs (rascunho, 2001, 2013 e 2016)Data:31 de agosto de 2016

Mudar:30 de outubro de 2017

Natureza e/ou Motivo da Mudança:Orientação finalizadaMudanças no conteúdo desta revisão incluem atualizações para:

Mudar:31 de agosto de 2016Algumas revisões ao longo do documento

Natureza e/ou Motivo da Mudança:Mudanças no conteúdo desta revisão preliminar incluem atualizações para:

Mudar:19 de setembro de 2013 Atualizado significativamente em formato e conteúdo

Natureza e/ou Motivo da Mudança:As mudanças no conteúdo da revisão preliminar de 2014 incluíram:

Conforme exigido pela Seção C.08.002 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos, uma Submissão de Novo Medicamento (NDS) ou uma Submissão de Novo Medicamento Abreviado (ANDS) deve conter informações e materiais suficientes para permitir uma avaliação da segurança e eficácia do novo medicamento. Este documento destina-se a fornecer orientação com relação à parte de Qualidade [isto é, Química e Fabricação] de NDSs e ANDSs para substâncias medicamentosas de origem sintética ou semissintética e seus medicamentos correspondentes que são arquivados na Health Canada de acordo com para a Divisão C.08 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. O objetivo do documento de orientação é delinear os requisitos técnicos de Qualidade e auxiliar os patrocinadores da submissão na preparação do NDS ou ANDS para garantir um processo de avaliação eficaz e eficiente. Ele também pode ser usado como orientação sobre os requisitos para submissões de medicamentos relacionados [por exemplo (por exemplo), Submissões Suplementares de Novos Medicamentos (SNDSs), Submissões Suplementares de Novos Medicamentos Abreviados (SANDSs), Alterações Pós-Notificação de Conformidade (NOC)].

Este documento de orientação aplica-se a NDSs e ANDSs para substâncias medicamentosas de origem sintética ou semissintética e seus medicamentos correspondentes para uso humano, excluindo medicamentos biotecnológicos/biológicos (lista D) e radiofarmacêuticos (lista C), que são arquivados na Health Canada de acordo com a Divisão C.08 dos Regulamentos de Alimentos e Medicamentos. Ele também pode ser usado como orientação sobre os requisitos para submissões de medicamentos relacionados (por exemplo, S(A)NDSsFootnote 1, Post-NOC Changes).

or Ph.Eur. 2.9.40 requirements which are suitable for larger sample sizes may be used if more than 30 sections are sampled). Loss of mass from the tablets during splitting should be documented and should not be more than 3.0%. At least one batch of each strength should be tested. The study should cover a range of the hardness values. If this study is not performed during development, then the acceptability of the hardness range should be confirmed during process validation by including a tablet splitting study on high and low hardness tablets in the process validation protocol. The splitting of the tablets should be performed in a manner that would be representative of that used by the consumer (e.g. manually split by hand or using a tablet splitter). The uniformity test on split portions can be demonstrated on a one-time basis and does not need to be added to the drug product specification(s). The acceptance criteria (range and variation) should be as described in the general chapters of the pharmacopoeia (e.g. USP General Chapter <905>, Ph.Eur. 2.9.40)./p>

and <1664> / <1664.1> for guidance on extractables and leachables testing. This information can be provided in a master file, if relevant./p>

Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery SystemsUSP <1664> Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery systemsUSP <1664.1> Orally Inhaled and Nasal Drug Products/p> should be justified and supported by data./p>

./p>. For low risk products justification can be provided to omit testing from the specifications for routine product release./p>

Biological Reactivity, and the Health Canada guides, Pharmaceutical Quality of Aqueous Solutions or Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products Guidance as applicable for the intended dosage form. Additional results from extraction and/or leachable studies may be warranted depending on the characteristics of the drug product and the primary components of the container closure system (e.g. risk of glass delamination)./p>

Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems USP <1664> Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery systems/p>

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